Há alguns meses houve uma verdadeira
avalanche de mensagens nas redes sociais sobre testes de medicamentos e maus tratos
em animais, com imagens fortes que chocaram a muita gente.
O que muita gente não sabe é que, para que
sejam verificadas toxicidade, eficácia, segurança e relação risco/benefício, o medicamento,
obrigatoriamente, tem que passar por testes em animais e em humanos. Porém,
existe todo um protocolo de Boas Práticas e Ética que regulam todas as etapas.
É um processo longo, que dura em média
de 10 a 15 anos. E nem mesmo com os altos custos (estima-se que mais de 1 bilhão
de dólares) é garantido que esse medicamento chegue às prateleiras.
Os estudos são divididos em Pré-Clínicos
e Clínicos:
Fase Pré-Clínica: determinam a segurança
e eficácia biológica. O produto é observado in
vitro e testado em animais, determinam a segurança e eficácia biológica
antes de serem testados em humanos.
Fase Clínica: Após os estudos
pré-clínicos estarem completos, a indústria solicita à ANVISA uma autorização para
testes do novo medicamento em seres humanos.
Fase Pré-Clínica
Fase em que o produto é observado in
vitro e testado em animais.
A avaliação toxicológica pré-clínica de
uma nova droga passa por quatro estágios, dependendo do tempo de exposição:
- Toxicidade aguda: uma ou mais
doses durante 24 horas;
- Toxicidade de doses repetidas: administração
repetida durante, no mínimo, 14 dias; obtenção de informações sobre os efeitos
tóxicos, identificação de órgãos alvos, efeitos na fisiologia do animal, hematológicas,
bioquímicas, anátomo e histopatológicas, além de informações sobre a indicação
de dose;
- Toxicidade sub-crônica: ampliam
o período de exposição a droga para 30 dias ou mais;
- Toxicidade crônica: quando a
droga é avaliada por um período mínimo de 90 dias, com a mesma via de administração
preconizada para humanos, por no mínimo 24 semanas, é possível obter informações
sobre a toxicidade crônica.
Fases Clínicas
Fase em que o produto é observado em humanos.
É a 1ª etapa de estudo de um novo princípio
ativo em humanos, em geral saudáveis, realizada em pequenos grupos de pessoas
voluntárias (20 a 100). Estas fase é necessária para uma avaliação preliminar
da segurança, perfil farmacocinético e farmacodinâmico.
- Fase II (Segurança e Eficácia)
São os primeiros estudos em pacientes
para demonstrar a efetividade potencial da medicação, ou seja, a sua atividade.
Nesta etapa é avaliada a relação dose-resposta e segurança a curto prazo em pacientes
(100-300) já acometidos por uma enfermidade.
- Fase III (Segurança e
Eficácia Controlada)
São grandes estudos (1000 a 3000 pacientes),
realizados em múltiplos centros de pesquisa, com diferentes etnias populacionais, para
demonstrar a eficácia e segurança a curto e longo prazo e de maneira geral, o
valor terapêutico relativo.
Concluída esta etapa, a empresa
responsável, envia um relatório à ANVISA solicitando o registro para comercialização
do medicamento. A aprovação do produto não é imediata e pode levar até dois
anos!
- Fase IV (Estudos pós- comercialização)
São pesquisas realizadas depois de
comercializado o produto. Verifica-se o surgimento de novas reações adversas
e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as
estratégias de tratamento.
Nesta última fase, a participação de
todos os usuários do medicamento em questão é essencial. Todos nós,
consumidores, podemos e devemos notificar os eventos e reações adversas através
do NOTIVISA ou solicitar que seu profissional de saúde o faça.
