Conheça o caminho que um medicamento percorre até chegar nas prateleiras

Há alguns meses houve uma verdadeira avalanche de mensagens nas redes sociais sobre testes de medicamentos e maus tratos em animais, com imagens fortes que chocaram a muita gente.

O que muita gente não sabe é que, para que sejam verificadas toxicidade, eficácia, segurança e relação risco/benefício, o medicamento, obrigatoriamente, tem que passar por testes em animais e em humanos. Porém, existe todo um protocolo de Boas Práticas e Ética que regulam todas as etapas.

É um processo longo, que dura em média de 10 a 15 anos. E nem mesmo com os altos custos (estima-se que mais de 1 bilhão de dólares) é garantido que esse medicamento chegue às prateleiras.

Os estudos são divididos em Pré-Clínicos e Clínicos:

Fase Pré-Clínica: determinam a segurança e eficácia biológica. O produto é observado in vitro e testado em animais, determinam a segurança e eficácia biológica antes de serem testados em humanos.

Fase Clínica: Após os estudos pré-clínicos estarem completos, a indústria solicita à ANVISA uma autorização para testes do novo medicamento em seres humanos.

Fase Pré-Clínica

Fase em que o produto é observado in vitro e testado em animais.

A avaliação toxicológica pré-clínica de uma nova droga passa por quatro estágios, dependendo do tempo de exposição:

• Toxicidade aguda: uma ou mais doses durante 24 horas;
• Toxicidade de doses repetidas: administração repetida durante, no mínimo, 14 dias; obtenção de informações sobre os efeitos tóxicos, identificação de órgãos alvos, efeitos na fisiologia do animal, hematológicas, bioquímicas, anátomo e histopatológicas, além de informações sobre a indicação de dose;
• Toxicidade sub-crônica: ampliam o período de exposição a droga para 30 dias ou mais;
• Toxicidade crônica: quando a droga é avaliada por um período mínimo de 90 dias, com a mesma via de administração preconizada para humanos, por no mínimo 24 semanas, é possível obter informações sobre a toxicidade crônica.

Fases Clínicas

Fase em que o produto é observado em humanos.

• Fase I (Segurança)

É a 1ª etapa de estudo de um novo princípio ativo em humanos, em geral saudáveis, realizada em pequenos grupos de pessoas voluntárias (20 a 100). Estas fase é necessária para uma avaliação preliminar da segurança, perfil farmacocinético e farmacodinâmico.

• Fase II (Segurança e Eficácia)

São os primeiros estudos em pacientes para demonstrar a efetividade potencial da medicação, ou seja, a sua atividade. Nesta etapa é avaliada a relação dose-resposta e segurança a curto prazo em pacientes (100-300) já acometidos por uma enfermidade.

• Fase III (Segurança e Eficácia Controlada)

São grandes estudos (1000 a 3000 pacientes), realizados em múltiplos centros de pesquisa, com diferentes etnias populacionais, para demonstrar a eficácia e segurança a curto e longo prazo e de maneira geral, o valor terapêutico relativo.

Concluída esta etapa, a empresa responsável, envia um relatório à ANVISA solicitando o registro para comercialização do medicamento. A aprovação do produto não é imediata e pode levar até dois anos!

• Fase IV (Estudos pós- comercialização)

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto. Verifica-se o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.

Nesta última fase, a participação de todos os usuários do medicamento em questão é essencial. Todos nós, consumidores, podemos e devemos notificar os eventos e reações adversas através do NOTIVISA ou solicitar que seu profissional de saúde o faça.